标      题 对自治区十一届人大三次会议第063号(E类014号)建议的答复
索引号 000014349/2020-00008 文      号
发布机构 自治区政府办公厅 发布日期 2020-08-05 10:50:00

时间:2020-08-05 10:50:00 来源:自治区药监局

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对自治区十一届人大三次会议第063号(E类014号)建议的答复


索朗措姆代表:

您提出的“关于推动西藏白肉灵芝纳入藏、中药药典名录工作的建议”收悉,现答复如下:

当前我国药品所执行的标准包括《中华人民共和国药典》标准、国家药监局颁布的单行标准和地方药材(饮片)标准。申请收载进入《中国药典》的,其受理、审评、审批、颁布等事权归属于国家药典委员会,所申报的品种还应确保全国半数以上省区市通用。另据《药品注册管理办法》规定,申请收载进入《中国药典》的,应开展非临床前、临床研究以及上市后再评价等工作,需要投入大量资金,科学评价其安全性、有效性等。

近期,已有申请者申报多肉灵芝地方药材标准,我局已受理,正在进行资料审核、质量标准复核、专家审评等工作。符合要求的,将在我局门户网站上予以公示,因此,建议相关企业关注公示信息,提出建议意见。

感谢您对我区药品监管工作的关心和支持。上述答复是否满意,请填写《征询意见表》并与我们电话联系。

联系单位:自治区药品监督管理局

联系电话:0891—6818027

西藏自治区药品监督管理局

2020年8月5日

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