西藏自治区人民政府办公厅关于印发2021—2022年贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》推进计划的通知

各地（市）行署（人民政府），自治区各相关部门：

《2021—2022年贯彻落实＜国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见＞推进计划》已经自治区人民政府同意现印发给你们，请结合实际认真抓好贯彻落实。

西藏自治区人民政府办公厅

2021年8月27日

2021—2022年贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》推进计划

为深入贯彻党中央、国务院关于药品安全工作重大决策部署，贯彻落实自治区党委、政府部署要求，全面提升我区药品监管能力和药品安全保障水平，促进藏药产业高质量发展，进一步明确2021—2022年贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）我区重点工作安排，特制定本计划。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会以及中央第七次西藏工作座谈会精神，深入贯彻习近平总书记关于西藏工作的重要论述和新时代党的治藏方略，坚持以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，遵循“四个最严”要求，落实属地管理责任，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，加快建立健全适应高质量发展要求的科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，更好满足全区各族人民对药品安全的需求。

二、重点任务

（一）完善法规制度体系。

1.推进《西藏自治区实施＜中华人民共和国药品管理法＞办法》修订工作。大力开展《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》宣传贯彻。（药监局牵头，市场监管局、卫生健康委、司法厅按职责分工负责）

2.制定《藏医医疗机构制剂配制质量管理规范》等技术指南，完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制。（药监局负责）

（二）提升标准管理能力。

3.强化药品标准体系建设，结合实际逐步完善以企业为主体，技术支撑部门复核、审评的药品标准管理制度，加强标准制修订全过程精细化管理。（市场监管局、药监局负责）

4.发挥第二届五省区藏药标准协调委员会作用，修订提高95部颁藏药标准。推进实施藏药标准三年行动计划，开展藏药材、藏药饮片及藏成药标准建立和修订提高工作。（药监局负责）

5.启动藏医器械标准研究制定工作，逐步建立健全藏医器械标准。构建化妆品标准体系。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。（药监局负责）

（三）优化藏药审评机制。

6.大力实施《藏药有效性安全性评价方法及技术要求》《已上市藏药药学变更研究技术审评指导原则》等技术规范，建立藏医药理论、人用经验、临床试验相结合的特色审评证据体系。（药监局负责）

7.支持应用传统工艺配制藏药制剂，鼓励研发创新药、改良型新药、古代经典名方藏药复方制剂。（药监局负责）

8.建立完善医疗器械注册分类和审评审批体系，提升医疗器械技术审评能力。（药监局负责）

（四）完善检查执法体系。

9.落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）和《西藏自治区人民政府办公厅印发关于建立职业化专业化药品检查员队伍实施方案的通知》（藏政办函〔2020〕45号）要求，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。（市场监管局、药监局，区党委编办按职责分工负责）

10.针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的问题，各地（市）依托现有资源加强药品检查机构建设，加强药品监管力量，充实检查员队伍，鼓励地（市）、县（区）从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。〔市场监管局、药监局，各地（市）行署（人民政府）按职责分工负责〕

11.加强对药品监管人员的培训和实训，提升监管队伍综合业务素质。（药监局负责）

（五）完善稽查办案机制。

12.完善自治区级市场监管与药品监管工作机制，加强检查稽查协同和执法联动。推动落实地（市）、县（区）药品监管能力标准化建设要求，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件，并保障专业人员相对固定。〔市场监管局、药监局，各地（市）行署（人民政府）按职责分工负责〕

13.各级药品监管部门与公安机关建立健全“行刑衔接”机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。实施信用联合惩戒制度。〔药监局牵头，公安厅、市场监管局，各地（市）行署（人民政府）按职责分工负责〕

（六）提高检验检测能力。

14.以自治区食品药品检验研究院为支撑，地（市）检验检测机构为补充，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。（市场监管局、药监局负责）

15.加快推进国家药监局“中药（藏药）质量控制重点实验室”建设，加强与区内外科研机构、院校之间合作交流，在藏药技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关。自治区级检验检测机构加强对地（市）级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。（市场监管局、药监局负责）

（七）提升风险防控能力。

16.加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和自治区、地（市）、县（区）级药品不良反应监测机构能力建设。推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。〔药监局牵头，卫生健康委、市场监管局，各地（市）行署（人民政府）按职责分工负责〕

17.完善各级人民政府药品安全事件应急预案，开展常态化药品安全应急演练，健全应急管理机制。〔市场监管局、药监局，各地（市）行署（人民政府）按职责分工负责〕

（八）推进信息化建设。

18.加快药品监管综合业务信息系统建设，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。（市场监管局、药监局按职责分工负责）

19.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推进各部门、各层级监管业务系统互联互通、共享共用，对接实现“一网通办”“跨省通办”。〔政府办公厅（职转办）、经济和信息化厅、药监局按职责分工负责〕

三、保障措施

20.建立各级药品安全工作协调机制，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系。统筹利用好中央专项转移支付资金，支持药品监管工作。〔市场监管局、药监局、财政厅，各地（市）行署（人民政府）按职责分工负责〕

21.加强“医保、医疗、医药”改革联动，实现信息资源共享，形成共治共享格局。（医保局、卫生健康委、药监局按职责分工负责）

22.树立大市场监管“一盘棋”思想，持续理顺和完善上下联动、相互衔接的工作机制，强化自治区、地（市）、县（区）三级药品监管职能部门在药品全链条、全生命周期的监管协同。〔市场监管局、药监局，各地（市）行署（人民政府）按职责分工负责〕

23.加强统筹协调，压实工作责任，强化任务落实，及时督促推进，确保药品监管能力水平有效提升，药品监管工作取得实实在在成效。重大事项和相关工作进展情况按程序及时请示报告。〔市场监管局、药监局牵头，自治区各相关部门，各地（市）行署（人民政府）按职责分工负责）