自治区食品药品监督管理局随机抽查事项清单_西藏自治区人民政府

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标题	自治区食品药品监督管理局随机抽查事项清单
索引号	K3984687-7/2016-00061	文号
发布机构	自治区人民政府	发布日期	2016-09-23 09:59:00

时间： 2016-09-23 09:59:00 来源：

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（5项）

总序号	分序号	事项名称	抽查内容	抽查依据	抽查主体	抽查方式	备注
130	1	对食品的监督检查	餐饮服务环节食品安全	【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条第一项：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查。【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(国务院令第557号)第四十八条第一款：县级人民政府应当统一组织、协调本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，依法对本行政区域内的食品生产经营者进行监督管理；对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者，应当重点加强监督。【部门规章】《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令第71号）第三条：国家食品药品监督管理局主管全国餐饮服务监督管理工作，地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的餐饮服务监督管理工作。第二十七条：食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时，应当对下列内容进行重点检查：（一）餐饮服务许可情况；（二）从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况；（三）环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况；（四）餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况；（五）食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验和索票索证制度及执行情况、制定食品安全事故应急处置制度及执行情况；（六）食品原料、半成品、成品、食品添加剂等的感官性状、产品标签、说明书及储存条件；（七）餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况；（八）用水的卫生情况；（九）其他需要重点检查的情况。第三十四条第一款：食品药品监督管理部门应当建立辖区内餐饮服务提供者食品安全信用档案，记录许可颁发及变更情况、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。食品药品监督管理部门应当根据餐饮服务食品安全信用档案，对有不良信用记录的餐饮服务提供者实施重点监管。	自治区食品药品监督管理局	日常监督检查、现场检查、定期抽查和不定期抽查相结合
（同上）		（同上）	食品经营者的经营活动	【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百零九条：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。食品安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点：(一)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；(二)发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者；(三)食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。（四）食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。第一百一十条：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。第一百一十三条：县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的食品生产经营者，可以通报投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构。【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(国务院令第557号)第二十一条第二款：县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查。第四十八条第一款：县级人民政府应当统一组织、协调本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，依法对本行政区域内的食品生产经营者进行监督管理；对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者，应当重点加强监督。	自治区食品药品监督管理局	日常检查、定期抽查和不定期抽查相结合
（同上）		（同上）	食品生产环节安全	【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。第一百一十三条：县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的食品生产经营者，可以通报投资主管部门、证劵监督管理机构和有关的金融机构。【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(国务院令第557号)第二十一条：食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查；发现不符合食品生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。【部门规章】《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）第四十四条：县级以上地方食品药品监督管理部门应当依照法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。第四十九条：国家食品药品监督管理总局可以定期或不定期组织对全国食品生产许可工作进行监督检查；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以定期或不定期组织对本行政区域内的食品生产许可工作进行监督检查。	自治区食品药品监督管理局	日常监督检查、定期抽查和不定期抽查相结合
（同上）		（同上）	食品流通环节安全	【法律】《中华人民共和国食品安全法》第三十三条第六项：食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输。第一百零九条第一款：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。	自治区食品药品监督管理局	定期抽查和不定期抽查相结合
131	2	对生产、经营企业开展药品不良反应报告和监测工作的监督检查	药品不良反应报告和监测的管理规定；影响较大的药品群体不良事件的调查和处理情况；药品不良反应报告和监测的开展、公布、宣传、培训等情况。	【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第七条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。	自治区食品药品监督管理局	定期抽查和不定期抽查相结合
132	3	对生产、经营药品、医疗器械企业的飞行检查	针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。	【部门规章】《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号)第二条：本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条：国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。	自治区食品药品监督管理局	定期抽查和不定期抽查相结合
133	4	对药品生产企业的监督检查	执行有关法律法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况；《药品许可证》换发情况及持证企业的生产经营活动。	【部门规章】《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第三十九条第一款：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。第四十条：监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二十条：（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。	自治区食品药品监督管理局	现场检查、跟踪检查、日常监督检查
134	5	对医疗器械注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查	医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；质量管理体系是否保持有效运行；生产经营条件是否符合法定要求。	【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第三条第二款：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五十三条：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。	自治区食品药品监督管理局	定期抽查和不定期抽查相结合

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