标      题 西藏自治区人民政府办公厅印发关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见实施方案的通知
索引号 000014349/2017-00012 文      号 藏政办发〔2017〕140号
发布机构 自治区人民政府办公厅 发布日期 2017-11-06 17:51:13

时间:2017-11-06 17:51:13 来源:

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各地(市)行署(人民政府),自治区各委、办、厅、局:

《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见的实施方案》已经自治区人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

西藏自治区人民政府办公厅

2017年10月25日

关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见的实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),推进我区药品领域改革,确保各项改革举措落地见效,特制定本方案。

一、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

(一)改进藏药制剂审评审批。

1.新藏药制剂审评突出临床价值。加强对企业、研发机构和医疗机构藏药制剂研发的指导工作,充实审评力量,建立有效的与申请者事前沟通交流机制。优化藏药制剂注册的审评审批程序,对临床急需的新药和短缺藏药制剂加快审评审批。同时结合《中华人民共和国中医药法》,加快对传统工艺配制藏药制剂的备案管理工作。(食品药品监管局、卫生计生委、工业和信息化厅,第一位的为牵头单位,下同)

2.加强制剂注册现场核查,严惩数据造假行为,全面公开审评审批信息,强化社会监督。(食品药品监管局、卫生计生委)

(二)加强药品生产质量安全监管。

3.督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。强化企业质量意识,督促企业保证质量管理体系和责任体系的正常运行,落实企业质量管理目标和责任目标,强化责任考核和责任追究。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查,监督检查处理情况及时列入监管档案,做到动态管理,并将药品生产企业检查情况、缺陷项目、检查结果及时向社会公布。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。(食品药品监管局)

4.持续开展药品监督抽检工作,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。(食品药品监管局、公安厅、工商局)

(三)加大医药产业结构调整力度。

5.加强技术创新,鼓励和支持高等院校、科研院所和企业积极争取国家重大科技计划,开展新药研发和产业化重大核心关键技术研究,提升产业化水平。(科技厅、发展改革委、卫生计生委)

6.推动落后企业退出,着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。加强自治区野生藏药材保护,推广藏药材规范化种植,扶持培育符合本地中药材生产质量管理规范的藏药材种植基地。充分发挥自治区人文资源优势、资源禀赋优势、区位优势,按照布局集中、产业集聚、用地集约和可持续发展的原则,因地制宜,进一步优化资源配置,统筹规划、科学优化产业布局。(工业和信息化厅、国资委、食品药品监管局)

(四)保障药品有效供应。

7.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,动态掌握重点企业生产情况,统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。完善应急采购预案制度,加强应急采购管理。(卫生计生委、工业和信息化厅、发展改革委、商务厅、国资委、食品药品监管局)

8.加强对麻醉药品和精神药品的管理。(食品药品监管局、卫生计生委、公安厅)

9.支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。制订出台藏药制剂调剂管理办法。(食品药品监管局)

二、整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革

(五)推动药品流通企业转型升级。

10.鼓励中小型药品流通企业专业化经营,推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。鼓励药品批发企业跨区域委托第三方医药物流企业储存配送药品或异地设库。加强对药品流通企业进行摸底调研,指导企业到偏远地区布点,保障药品供应。(商务厅、食品药品监管局)

11.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。(商务厅、食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅)

(六)推行药品购销“两票制”。

12.积极推行“两票制”,在试点城市开展药品购销“两票制”试点,并逐步在全区推行。(卫生计生委、食品药品监管局、发展改革委、财政厅、工业和信息化厅、商务厅、国税局)

13.药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。(食品药品监管局、卫生计生委)

14.企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。(国税局、食品药品监管局)

(七)完善药品采购机制。

15.落实药品分类采购政策,按照公开透明、公平竞争的原则,科学设置评审因素,进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。积极推行以自治区为单位网上集中带量、带预算采购。对使用量少的药品,积极探索省际跨区域联盟采购,实行与四川等省联合采购方式集中采购。将医疗人才组团式援藏用药招标权下放到自治区人民医院和7地(市)人民医院,建立组团式援藏新业务新技术开展所需药品采购“绿色通道”。(卫生计生委、发展改革委、食品药品监管局)

16.加强药品集中采购平台规范化建设,完善药品采购数据共享机制。(卫生计生委、发展改革委)

(八)加强药品购销合同管理。

17.督促购销双方依法签订合同并严格履行。(卫生计生委、食品药品监管局)

18.药品生产、流通企业要履行社会责任,保证药品及时生产、配送,医疗机构等采购方要及时结算货款。(卫生计生委、食品药品监管局、商务厅、工业和信息化厅)

19.对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,督促其限期整改;逾期不改正的,取消中标资格,记入药品采购不良记录并向社会公布,公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评,记入企事业单位信用记录。(卫生计生委、商务厅)

20.将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。(卫生计生委)

(九)整治药品流通领域突出问题。

21.联合开展专项检查,严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票、药品虚假违法广告等违法违规行为。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的,及时移送司法机关处理。(食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅、发展改革委、国税局、工商局、公安厅)

22.要加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,对医药代表为企业的,将其失信信息通过国家企业信用信息公示系统公示;为个人的,将其失信信息记入个人信用记录。(食品药品监管局、卫生计生委、发展改革委、工商局)

(十)强化价格信息监测。

23.健全药品价格监测体系,促进药品市场价格信息透明。(食品药品监管局)

24.国家启动建立药品出厂价格信息可追溯机制。自治区搭建行政区域内药品出厂价格信息平台,做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通,加强与有关税务数据的共享。(食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、国税局、卫生计生委)

25.对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业,要依法严肃查处,追究相关责任人的责任。(发展改革委、国税局分别负责)

26.强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测,对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品,要及时研究分析,必要时开展成本价格专项调查。(食品药品监管局、发展改革委)

(十一)推进“互联网+药品流通”。

27.引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。(商务厅、食品药品监管局、工商局)

28.建立完善互联网药品交易管理制度,加强日常监管。(食品药品监管局、商务厅、工商局)

三、规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制

(十二)促进合理用药。

29.优化调整基本药物目录。(卫生计生委、发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、人力资源社会保障厅、商务厅、食品药品监管局)

30.公立医院要全面配备、优先使用基本药物。(卫生计生委)

31.组织开展临床用药综合评价工作,探索将评价结果作为药品集中采购、制订临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面,县级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容,每季度公开药品价格、用量、药占比等信息;落实处方点评、中医药辨证施治等规定,重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。(卫生计生委)

32.严格对临时采购药品行为的管理。(卫生计生委)

(十三)进一步破除以药补医机制。

33.坚持医疗、医保、医药联动,统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革,落实政府投入责任,加快建立公立医院补偿新机制。(卫生计生委、发展改革委、财政厅、人力资源社会保障厅、食品药品监管局)

34.推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。(卫生计生委、商务厅、食品药品监管局)

35.探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。(卫生计生委、人力资源社会保障厅、商务厅、食品药品监管局)

36.合理确定和量化区域医药费用增长幅度,并落实到医疗机构,严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名,并向社会公布,主动接受监督。(卫生计生委、人力资源社会保障厅、财政厅)

37.将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩,对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应的管理责任。(卫生计生委、发展改革委、人力资源社会保障厅、财政厅)

(十四)强化医保规范行为和控制费用的作用。

38.逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理,大力推进医保支付方式改革,全面推行以按病种付费为主,按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式,合理确定医保支付标准,将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本,促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。(人力资源社会保障厅、卫生计生委共同负责,财政厅、保监局)

(十五)积极发挥药师作用。

39.落实药师权利和责任,充分发挥药师在合理用药方面的作用。(卫生计生委、食品药品监管局)

40.在推进医疗服务价格改革时,对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作,要结合实际统筹考虑,探索合理补偿途径,并做好与医保等政策的衔接。(发展改革委、卫生计生委、人力资源社会保障厅、食品药品监管局)

41.加强零售药店药师培训,提升药事服务能力和水平。(食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅、商务厅)

42.合理规划配置药学人才资源,加强药师队伍建设。(卫生计生委、食品药品监管局)

四、保障措施

43.推进政策落地。各地(市)、各部门要高度重视,将药品生产流通使用改革工作列入重要日程,结合实际细化工作方案和配套细则,完善工作机制和办法,压实责任,确保改革措施落地生效。(发展改革委、食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅、工业和信息化厅、公安厅、科技厅、商务厅、工商局、国税局)

44.及时总结宣传。各地(市)、各部门要及时评估总结工作进展,研究解决新情况、新问题。加强政策解读和舆论引导,及时回应社会关切,营造良好的舆论氛围。(医改办、区党委宣传部)

附件:部分重点工作任务分工及进度安排表

附件

部分重点工作任务分工及进度安排表

序号

          工作任务

                      负责单位

     时间进度

 1

制订改革完善仿制药管理政策的实施意见

食品药品监管局、知识产权局、卫生计生委、工业和信息化厅、商务厅、国资委

201712月底前完成

 2

制订西藏自治区医药工业发展规划

工业和信息化厅、发展改革委、卫生计生委、食品药品监管局、国资委

201712月底前完成

 3

制订医保药品支付标准的实施方案

人力资源社会保障厅、卫生计生委

待国家文件下达后同步启动

 4

制订短缺药品供应保障文件

卫生计生委、工业和信息化厅、发展改革委、商务厅、国资委、食品药品监管局

201712月底前完成

 5

制订药品购销信用管理制度

食品药品监管局、卫生计生委

2018年4月底前完成

 6

建立药品出厂价格信息可追溯机制

食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、国税局、卫生计生委

2018年4月底前完成

 7

制订完善互联网药品交易管理制度

食品药品监管局、商务厅

2017年12月底前完成

 8

制订医疗机构药物合理使用考核办法

卫生计生委

2018年4月底前完成

 9

制订藏药制剂调剂管理办法

食品药品监管局、卫生计生委

2017年12月底前完成

西藏自治区人民政府办公厅秘书处                                            2017年10月27日印发

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